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商品描述：

商品屬性

硫酸慶大霉素

中文名稱硫酸慶大霉素

中文同名慶大霉素硫酸;慶大霉素硫酸酯;慶大霉素硫酸鹽;

英文名稱 Gentamycin Solution

化學式 C19H41N5O11S

分子量 547.62t

CAS編號 1405-41-0

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項目指標值

含量，% ≥USP級試劑

PSA：719.38000

LOGP：-1.26180

沸點 797.6°C at 760 mmHg

熔點 218-237°C

閃點 436.2°C

化學特性

硫酸慶大霉素為白色粉末，熔點 218-237°C，有引濕性，易溶于水，難溶于脂類，不溶于有機溶劑，化學性質(zhì)穩(wěn)定，對溫度及酸堿度的變化較穩(wěn)定，4%水溶液的pH為4.0～6.0。

產(chǎn)品用途

1.慶大霉素靠結(jié)合到30S核糖體亞單位上引起密碼讀錯，阻斷肽酰-tRNA（peptidyl-tRNA）從受體位點到供體點點的轉(zhuǎn)移。慶大霉素對假單胞桿菌的殺菌效果靠結(jié)合到細胞膜的外膜部分，置換本來存在的陽離子，使膜不穩(wěn)定，在細胞表面形成空洞。抗菌譜: 革蘭氏陰性細菌，葡萄狀球菌和其它的革蘭氏陽性細菌。

2.硫酸慶大霉素是由氨基糖和配基連結(jié)而成的苷類殺菌性抗生素，為慶大霉素的硫酸鹽，抗菌譜與卡那霉素相似。主要用于大腸桿菌、痢疾桿菌、克雷白肺炎桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌等革蘭陰性菌引起的系統(tǒng)或局部感染。眼科用于結(jié)膜炎、角膜炎等?？诜捎糜谀c道感染或結(jié)腸手術前準備;也可與甲硝唑或克林霉素聯(lián)用以減少結(jié)腸手術感染率。

3.對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。

4.用于治療敗血癥、尿路感染、葡萄球菌感染、心內(nèi)膜炎及其他疾病。

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風的庫房。

2.應與氧化劑、食用化學品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設備。

6.排風系統(tǒng)應設有導除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風設置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設備和工具。

9.儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制作方法

目前，在國內(nèi)外使用的硫酸慶大霉素生產(chǎn)過程——炭脫工藝操作中，均采用濃縮液轉(zhuǎn)鹽后，加入活性炭，升溫，保溫后真空將料液抽入壓濾器，再壓料過濾；壓濾結(jié)束后，純化水頂洗壓濾器；再根據(jù)透光度的情況，決定第二次炭脫的加炭量；然后用大量的純化水洗炭、濃縮，再下批套用等。其炭脫工藝繁雜，抽壓濾設備笨重，操作勞動強度大，正批收率較低，炭脫遍數(shù)多，洗炭不徹底，且活性炭一次使用，同時，要求濃縮液的濃度較高及套用洗炭廢液時，都會浪費大量的蒸汽等。

本發(fā)明的目的是提供一種硫酸慶大霉素炭脫新工藝；該工藝是轉(zhuǎn)鹽后硫酸慶大霉素液經(jīng)過活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色后，可以直接進行噴霧干燥，即可得到硫酸慶大霉素成品；其中，使用后的活性炭經(jīng)再生后可重復利用，其節(jié)能效果明顯。本發(fā)明提出的一種硫酸慶大霉素脫色新工藝，工藝過程如下①、慶大霉素轉(zhuǎn)鹽液預處理將濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液在攪拌下加熱，并將所用的管道設施清洗消毒；②、活性炭固定床預處理將活性炭固定床用純化水淋洗，備用；③、活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色將①中熱轉(zhuǎn)鹽液通過控制流量，進行活性炭固定床的靜態(tài)吸附脫色，得硫酸慶大霉素脫色液；④、純化水頂洗活性炭固定床將正批轉(zhuǎn)鹽液脫色完畢，用純化水進行頂洗，并入正批脫色液，以備噴霧干燥；⑤、噴霧干燥將上述炭脫液經(jīng)過濾后噴霧干燥，然后得慶大霉素的產(chǎn)品。本工藝至噴霧干燥設備管道的消毒工藝同原炭脫工藝?；钚蕴抗潭ù步?jīng)酸液、堿液沖洗、浸泡后，再生復用，酸液可以為鹽酸、硫酸或磷酸等，堿液可以為氫氧化鈉液或氫氧化鉀液等；使用過的活性炭經(jīng)過酸堿兩道再生，即可恢復活性炭其原有的特性。使用后的活性炭可以再生處理復用，可以大大降低生產(chǎn)成本。此工藝徹底克服了原硫酸慶大霉素生產(chǎn)中的工藝、操作等各方面的不足，有效降低了其生產(chǎn)成本。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明工藝具有以下優(yōu)點1、提高了本崗位的收率；2、降低了勞動強度；3、改善了操作環(huán)境；4、簡化了工藝操作；5、降低了蒸汽的使用量，有效降低了其生產(chǎn)成本。

本發(fā)明所述硫酸慶大霉素脫色新工藝，工藝過程如下①、慶大霉素轉(zhuǎn)鹽液預處理將濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液在攪拌下加

3熱，并將所用的管道設施清洗消毒；②、活性炭固定床預處理將活性炭固定床用純化水淋洗，備用；③、活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色將①中熱轉(zhuǎn)鹽液通過控制流量，進行活性炭固定床的靜態(tài)吸附脫色，得硫酸慶大霉素脫色液；④、純化水頂洗活性炭固定床將正批轉(zhuǎn)鹽液脫色完畢，用純化水進行頂洗，并入正批脫色液，以備噴霧干燥；⑤、噴霧干燥將上述炭脫液經(jīng)過濾后噴霧干燥，然后得慶大霉素的產(chǎn)品。本工藝至噴霧干燥設備管道的消毒工藝同原炭脫工藝?；钚蕴抗潭ù步?jīng)酸液、堿液沖洗、浸泡后，再生復用，酸液可以為鹽酸、硫酸或磷酸等，堿液可以為氫氧化鈉液或氫氧化鉀液等；使用過的活性炭經(jīng)過酸堿兩道再生，即可恢復活性炭其原有的特性。實施例1取1000ml、單位為26. 8萬u/ml濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液為22. 3萬u/ ml，在磁力攪拌器下加熱至65°C，并將所用的管道設施清洗消毒；同時，將2000ml活性炭固定床用3500ml純化水淋洗，然后將轉(zhuǎn)鹽液流入活性炭固定床，進行靜態(tài)吸附脫色；收集脫色液940ml ；再用700ml純化水進行頂洗，并入正批；得脫色液體積為1633ml、單位為15. 8 萬u/ml，則炭脫收率為96.3%。炭脫液經(jīng)過濾、噴霧干燥后，得慶大霉素的產(chǎn)品，經(jīng)化驗各種指標符合《中國藥典》2010版的要求。實施例2取1000ml、單位為29. 7萬u/ml濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液為26. 2萬u/ ml，在磁力攪拌器下加熱至65°C，并將所用的管道設施清洗消毒；同時，將2000ml活性炭固定床用3500ml純化水淋洗，然后將轉(zhuǎn)鹽液流入活性炭固定床，進行靜態(tài)吸附脫色；收集脫色液880ml ；再用800ml純化水進行頂洗，并入正批。得脫色液體積為1750ml、單位為16. 6 萬u/ml，則炭脫收率為97.8%。炭脫液經(jīng)過濾、噴霧干燥后，得慶大霉素的產(chǎn)品，經(jīng)化驗各種指標符合《中國藥典》2010版的要求。實施例3取1000ml、單位為24. 9萬u/ml濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液為20. 6萬u/ ml，在磁力攪拌器下加熱至65°C，并將所用的管道設施清洗消毒；同時，將2000ml活性炭固定床用3500ml純化水淋洗，然后將轉(zhuǎn)鹽液流入活性炭固定床，進行靜態(tài)吸附脫色；收集脫色液905ml ；再用800ml純化水進行頂洗，并入正批；得脫色液體積為1700ml、單位為14. 2 萬u/ml，則炭脫收率為96.9%。炭脫液經(jīng)過濾、噴霧干燥后，得慶大霉素的產(chǎn)品，經(jīng)化驗各種指標符合《中國藥典》2010版的要求。

1.一種硫酸慶大霉素炭脫新工藝，其特證在于該工藝是慶大霉素濃縮液經(jīng)轉(zhuǎn)鹽后，其轉(zhuǎn)鹽液直接進入活性炭固定床進行靜態(tài)吸附脫色，脫色液可以直接進行噴霧干燥，即得到硫酸慶大霉素成品。

2.根據(jù)權利要求1所述的硫酸慶大霉素炭脫新工藝，其特征在于其工藝具體步驟如下①、慶大霉素轉(zhuǎn)鹽液預處理將濃縮液轉(zhuǎn)鹽后形成的硫酸慶大霉素液在攪拌下加熱，并將所用的管道設施清洗消毒；②、活性炭固定床預處理將活性炭固定床用純化水淋洗，備用；③、活性炭固定床靜態(tài)吸附脫色將①中熱轉(zhuǎn)鹽液通過控制流量，進行活性炭固定床的靜態(tài)吸附脫色，得硫酸慶大霉素脫色液；④、純化水頂洗活性炭固定床將正批轉(zhuǎn)鹽液脫色完畢，用純化水進行頂洗，并入正批脫色液；以備噴霧干燥；⑤、噴霧干燥將上述炭脫液經(jīng)過濾后噴霧干燥，然后得慶大霉素的產(chǎn)品。

3.根據(jù)權利要求1所述的硫酸慶大霉素炭脫新工藝，其特征在于該工藝使用后的活性炭經(jīng)過再生處理后復用。

藥理作用

硫酸慶大霉素是一種氨基糖苷類藥，作用于細菌體內(nèi)的核糖體，抑制細菌蛋白質(zhì)合成，并破壞細菌細胞膜的完整性而發(fā)揮殺菌作用。本藥可首先經(jīng)被動擴散通過細胞外膜孔蛋白，然后經(jīng)轉(zhuǎn)運系統(tǒng)通過細胞膜進入細胞內(nèi)，并不可逆地結(jié)合到分離的核糖體30s亞基上，導致A位的破壞，進而：

(1)阻止氨酰tRNA在A位的正確定位，尤其是妨礙甲硫氨酰tRNA的結(jié)合，從而干擾功能性核糖體的組裝，抑制70s始動復合物的形成。

(2)誘導tRNA與mRNA密碼三聯(lián)體錯誤匹配，引起完整核糖體的30s亞基錯讀遺傳密碼，造成錯誤的氨基酸插入蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，導致異常的、無功能的蛋白質(zhì)合成。

(3)阻礙終止因子與A位結(jié)合，使已合成的肽鏈不能釋放，并阻止70s完整核糖體解離。

(4)阻礙多核糖體的解聚和組裝過程，造成細菌體內(nèi)的核糖體耗竭。

抗菌譜本藥對銅綠假單胞菌、變形桿菌(吲哚陽性和陰性)屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奈瑟菌、金黃色葡萄球菌(不包括耐甲氧西林菌株)有較強的抗菌活性。

硫酸慶大霉素對鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)、厭氧菌(擬桿菌屬)、結(jié)核桿菌、立克次體、病毒和真菌無效。

藥動學

肌注后吸收迅速而完全，達峰時間為0.5～1h?？诜苌傥?，在腸道中能達高濃度;但在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時，口服吸收量可有增加。本品蛋白結(jié)合率低。在體內(nèi)可分布于各種組織和體液中，在腎皮質(zhì)細胞中積聚，也可通過血-胎盤屏障，但不易透過血-腦屏障。滴眼后極少吸收進入眼內(nèi)組織或進入全身血液循環(huán)。主要以原形經(jīng)腎排出。半衰期(t1/2)為2～3h，腎功能減退者可顯著延長。血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當藥量。

臨床應用

本品適用于綠膿桿菌、變形桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸桿菌屬以及葡萄球菌屬所致的新生兒膿毒癥、敗血癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、呼吸道感染、尿路生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚、骨骼、中耳炎、鼻竇炎，軟組織感染等;硫酸慶大霉素不適用于單純性尿路感染，對肺炎球菌和厭氧菌無效。硫酸慶大霉素適用于敏感菌所致的中樞外感染，主要適用癥如下：

1，用于治療敏感菌所致的呼吸道感染、膽道感染、腸道感染、腹腔感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染(除外單純性尿路感染初治)、皮膚及軟組織感染、燒傷感染及新生兒膿毒血癥、敗血癥。

2.用于治療李斯特菌病。

3.肌內(nèi)注射并聯(lián)用克林霉素或甲硝唑可用于減少結(jié)腸手術后感染發(fā)生率。

4.鞘內(nèi)注射硫酸慶大霉素可作為銅綠假單胞菌或葡萄球菌所致嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染(腦膜炎、腦室炎)的輔助治療。

5.口服給藥可用于治療細菌性痢疾或其它細菌性腸道感染，亦可用于結(jié)腸手術前準備。

6.滴眼液適用于凝固酶陰性和陽性葡萄球菌、銅綠假單胞菌及大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌及其它革蘭陰性桿菌及淋球菌等所致結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎、眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎及角膜潰瘍等。

注意事項

⒈下列情況應慎用該品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。

2.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對該品過敏。

3.在用藥前，用藥過程中應定期進行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴重腎毒性反應。

4.不能測定血藥濃度時，應根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。

5.應給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。

不良反應

1．用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應，影響前庭功能時可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應。發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。

2．少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應引起注意。

3．全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。