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商品描述：

商品屬性

硫酸鏈霉素

中文名稱硫酸鏈霉素

中文同名鏈霉素硫酸鹽;O-2-脫氧-2-甲氨基-alpha-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脫氧-3-C-甲酰基-alpha-L-來蘇呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二脒基-D-鏈霉胺硫酸鹽;臍衣(石耳)提取物;

英文名稱 Streptomycin sulfate

化學(xué)式 C42H84N14O36S3

分子量 1457.38

CAS編號 3810-74-0

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項(xiàng)目指標(biāo)值

含量,％ ≥98%生物技術(shù)級

灼燒殘?jiān)?以硫酸鹽計(jì))，％ ≤0.02

水溶解試驗(yàn) 合格

PSA： 911.80000

LOGP： -8.65400

蒸氣壓 0mmHg at 25°C

沸點(diǎn) 948.2°C at 760 mmHg

閃點(diǎn) 527.3°C

穩(wěn)定性 Stable. Incompatible with strong oxidizing agents.

折射率 -85 ° (C=1, H2O)

水溶性 >=0.01 G/100 ML AT 18 oC

化學(xué)特性

硫酸鏈霉素為白色或類白色粉末，無臭、味微苦，有引濕性，易溶于水，在水中易溶且性質(zhì)較穩(wěn)定在乙醇或三氯甲烷中不溶，干燥狀態(tài)下穩(wěn)定，密閉避光保存4年以上效價(jià)不變，水溶液在室溫pH3～7條件下可保存2～4周，遇酸、堿、氧化劑均易破壞失效。

產(chǎn)品用途

硫酸鏈霉素用于結(jié)核、布氏及非溶血性鏈球桿菌所致感染性心內(nèi)膜炎、鼠疫與兔熱病、流感桿菌和革蘭陰性桿菌感染的治療

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風(fēng)的庫房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

一種硫酸鏈霉素提取方法

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提一種供縮短了提取工藝，提高了生產(chǎn)效率，降低了投入成本，濾液澄清度好，活性炭用量小，收率高，產(chǎn)品色級好，合格率高的硫酸鏈霉素提取方法。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，包括如下步驟:

A、過濾:將硫酸鏈霉素發(fā)酵液進(jìn)行酸化至pH2.0-4.0，加入絮凝劑進(jìn)行攪拌，然后進(jìn)行陶瓷膜過濾；

B、樹脂吸附:將步驟A得到的濾液用氫氧化鈉將pH調(diào)節(jié)到6.0-8.0，用大孔伯胺基吸附樹脂進(jìn)行動態(tài)吸附，即得飽和樹脂；

C、解吸:用5%_10%的硫酸水溶液對步驟B中的飽和樹脂進(jìn)行解吸；

D、脫鹽中和:將步驟C得到的解吸液用強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂和弱堿性陰離子交換樹脂組的混合床脫鹽中和得到精制液；

E、脫色:將步驟D得到的精制液加入活性炭進(jìn)行過濾，得到脫色液；

F、濃縮:用200_500Da的納濾膜對步驟E得到的脫色液進(jìn)行濃縮；

G、除細(xì)菌內(nèi)毒素和熱源質(zhì):用超濾膜去除步驟F得到的鏈霉素濃縮液中的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱源質(zhì)；

H、噴干:對步驟G得到的成品液進(jìn)行噴霧干燥，即得成品。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，所述步驟A采用的絮凝劑為聚鋁和聚丙烯酰胺，其組成比例為1:1-1:3,添加量為0.1-0.3%。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，所述步驟B中的動態(tài)吸附的流速為0.5-2BV/h，大孔伯胺基吸附樹脂的吸附量為200-250g/L。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，所述步驟B中的大孔伯胺基吸附樹脂為D303，D308，D310中的任意一種。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，所述步驟C中的動態(tài)解吸流速為0.1-1.0BV/h，，其中硫酸水溶液的用量為飽和樹脂體積的1.0倍-4.0倍。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，所述的步驟D中強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂為IX25樹脂，弱堿性陰離子交換樹脂為703樹脂，其組成比例為1:1-1: 4。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，所述的步驟G中采用的超濾膜是切割分子量為6000Da的中空纖維超濾膜。

與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明的有益效果為:通過上述提取方法的改進(jìn)，得到符合USP和CP標(biāo)準(zhǔn)的硫酸鏈霉素，通過使用絮凝劑對發(fā)酵液進(jìn)行絮凝處理，去除大部分的蛋白和色素雜質(zhì)，得到的濾液澄清度高，去除了一次離子交換過程，縮短了提取工藝，提高了生產(chǎn)效率，降低了投入成本，活性炭用量小，收率高，產(chǎn)品色級好，合格率高?？偸章试?0 %以上，高于目前收率80%左右的水平。

【具體實(shí)施方式】

下面結(jié)合實(shí)施例，對本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。

本發(fā)明的一種硫酸鏈霉素提取方法，包括如下步驟:

A、過濾:將硫酸鏈霉素發(fā)酵液進(jìn)行酸化至pH2.0-4.0，加入絮凝劑(在本發(fā)明中采用的是聚鋁和聚丙烯酰胺，其組成比例為1:1-1:3，添加量為0.1-0.3%)，然后進(jìn)行陶瓷膜過濾；

B、樹脂吸附:將步驟A得到的濾液用氫氧化鈉將pH調(diào)節(jié)到6.0-8.0，用大孔伯胺基吸附樹脂進(jìn)行動態(tài)吸附(其動態(tài)吸附的流速為0.5-2BV/h，大孔伯胺基吸附樹脂的吸附量為200-250g/L、并且大孔伯胺基吸附樹脂為D303，D308，D310中的任意一種)，即得飽和樹脂；

C、解吸:用5%_10%的硫酸水溶液對步驟B中的飽和樹脂進(jìn)行解吸(動態(tài)解吸流速為0.1-1.0BV/h，，其中硫酸水溶液的用量為飽和樹脂體積的1.0倍-4.0倍)；

D、脫鹽中和:將步驟C得到的解吸液用強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂和弱堿性陰離子交換樹脂組成的混合床脫鹽中和得到精制液(強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂為1X25樹脂，弱堿性陰離子交換樹脂為703樹脂，其組成比例為1:1-1:4);

E、脫色:將步驟D得到的精制液加入活性炭進(jìn)行過濾，得到脫色液；

F、濃縮:用200_500Da的納濾膜對步驟E得到的脫色液進(jìn)行濃縮；

G、除細(xì)菌內(nèi)毒素和熱源質(zhì):用超濾膜(本發(fā)明中采用的超濾膜是切割分子量為6000Da的中空纖維超濾膜)去除步驟F得到的鏈霉素濃縮液中的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱源質(zhì)；

H、噴干:對步驟G得到的成品液進(jìn)行噴霧干燥，即得成品。

通過上述提取方法的改進(jìn)，得到符合USP和CP標(biāo)準(zhǔn)的硫酸鏈霉素，通過使用絮凝劑對發(fā)酵液進(jìn)行絮凝處理，去除大部分的蛋白和色素雜質(zhì)，得到的濾液澄清度高，去除了一次離子交換過程，縮短了提取工藝，提高了生產(chǎn)效率，降低了投入成本，活性炭用量小，收率高，產(chǎn)品色級好，合格率高?？偸章试?0 %以上，高于目前收率80 %左右的水平。

藥理作用

硫酸鏈霉素對多數(shù)革蘭陽性菌和陰性菌都有抗菌作用，特別是對多種革蘭陰性桿菌如大腸桿菌、沙門菌、巴氏桿菌、布氏桿菌、肺炎桿菌、痢疾桿菌、產(chǎn)氣桿菌、鼻疽桿菌等有抗菌作用。本品是抗結(jié)核桿菌的首選藥，對結(jié)核桿菌作用較強(qiáng)，在低濃度時有很強(qiáng)的抑菌作用，高濃度時有殺菌作用。因僅有10%能滲入體細(xì)胞內(nèi)，故對細(xì)胞內(nèi)的結(jié)核菌無效，只能殺滅細(xì)胞外的結(jié)核菌。對繁殖期細(xì)菌比靜息期細(xì)菌有更強(qiáng)的殺菌作用。與青霉素不同的是，其殺菌速度與藥物濃度呈正比，其抗菌作用在pH值7.8時最強(qiáng)，pH值降至6以下時則作用大大減弱。

農(nóng)用硫酸鏈霉素屬抗生素類殺菌劑，對多種作物的細(xì)菌性病害有防治作用，對一些真菌病害也有一定的防治作用。按我國農(nóng)藥毒性分級標(biāo)準(zhǔn)，鏈霉素屬低毒殺菌劑。原藥大鼠急性經(jīng)口LD50>9 000mg/kg體重?？梢鹌つw過敏反應(yīng)。

藥效學(xué)

硫酸鏈霉素進(jìn)入機(jī)體組織后，通過病原微生物的細(xì)胞膜，與病原微生物核糖體30s亞單位的特殊受體蛋白相結(jié)合，干擾信使核糖核酸與30s亞單位間起始復(fù)合物的形成，使DNA發(fā)生錯誤，亦即使應(yīng)配對的氨基酸受到非配對氨基酸的競爭性對抗，導(dǎo)致無功能蛋白質(zhì)的合成，使病原微生物多

聚核糖體分裂，從而使合成蛋白質(zhì)遭到最終破壞，造成病原微生物的死亡

。

相互作用

1、鏈霉素與青霉素類或頭孢菌素類合用有協(xié)同作用。

2、在堿性環(huán)境中抗菌作用增強(qiáng)，與堿性藥物(如碳酸氫鈉)合用可增強(qiáng)抗菌效力。

3、Ca2+、Mg2+、Na+、NH+4、K+等陽離子可抑制本品的抗菌活性。

4、硫酸鏈霉素與頭孢菌素、紅霉素等合用，可增強(qiáng)本類藥物的耳毒性。

不良反應(yīng)

鏈霉素的不良反應(yīng)比青霉素多而嚴(yán)重，耳毒性是鏈霉素最嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本品常累及聽神經(jīng)的前庭支，引起惡心、嘔吐和眩暈。耳毒性發(fā)生率，與劑量和療程直接有關(guān)。高齡和腎功能障礙為其誘因。聽覺可能喪失，嚴(yán)重者常為永久性。本品的神經(jīng)毒性能引起呼吸麻痹(由于神經(jīng)肌肉阻滯)，麻醉后及應(yīng)用肌肉松弛劑后尤易發(fā)生。

鏈霉素所致腎臟毒性反應(yīng)只屬偶見，但如原有腎功能減低或同時應(yīng)用其他腎毒藥物，發(fā)生亦可增多。故應(yīng)避免同時或相繼應(yīng)用其他神經(jīng)毒性或腎毒性藥物。

由于65歲以上老人中，耳毒和腎毒作用較為常見，故此年齡組應(yīng)盡量不用鏈霉素。所有病例都應(yīng)作基礎(chǔ)性和定期的聽力測定及前庭功能冷熱試驗(yàn)。

正確使用下，鏈霉素很少發(fā)生毒性反應(yīng)，患者大多耐受良好。個別病人注射后迅速發(fā)生短暫頭痛或不適。無關(guān)宏旨的面部(特別是口周)感覺異常，約見于15%病例，兩手亦可伴有麻刺感。

鏈霉素治療最初數(shù)周，偶可發(fā)生過敏反應(yīng)，但不如氨基水楊酸那樣常見，一般也不像氨基水楊酸及異煙肼嚴(yán)重。過敏性休克和血液系統(tǒng)反應(yīng)如酸性細(xì)胞增多、粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血等，也有少數(shù)報(bào)道。

本品的致畸變作用已為動物實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。本品不宜用于初孕3個月，妊娠后半期，總量亦不可超逾20g，以防先天性耳聾。

母親應(yīng)用本品，血清達(dá)到治療水平時，可有微量進(jìn)入乳液。

概述

硫酸鏈霉素是鏈霉素的硫酸鹽形式，鏈霉素系由土壤中放線菌屬灰色鏈絲菌所產(chǎn)生的抗生素。鏈霉素是首先問世的對結(jié)核病具有確切療效的化療藥物。本品必須肌注，故使其長期應(yīng)用，受到限制。鏈霉素是由鏈霉菌獲取的供胃腸道外應(yīng)用的最有效而又毒性最小的抗生素。本品為殺菌劑，可能是以其對細(xì)菌核糖體的直接作用，抑制蛋白合成而收效的，主要作用于細(xì)胞外(包括空洞內(nèi))結(jié)核桿菌。

硫酸鏈霉素對結(jié)核桿菌具有強(qiáng)大的抗菌作用，對多數(shù)革蘭陽性球菌(如各種鏈球菌)和桿菌(如銅綠假單胞菌、厭氧菌)的抗菌作用不強(qiáng)，對許多革蘭陰性桿菌有較強(qiáng)的抗菌作用，本品對各種皮膚結(jié)核病皆有效，有抑制結(jié)核桿菌繁殖及毒素產(chǎn)生的作用，高濃度時(>0.4 μg/mL) 有殺菌作用。結(jié)核桿菌對鏈霉素的耐藥性產(chǎn)生迅速，宜與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。

硫酸鏈霉素和另一種已獲準(zhǔn)胃腸道外應(yīng)用的高效殺菌劑異煙肼合用，可對易感菌立即產(chǎn)生顯著療效，在危重情況下，常能收到起死回生的功效。

硫酸鏈霉素在最初數(shù)周或數(shù)月治療中，收效最大。也許是由于本品系由胃腸道外應(yīng)用，血清濃度很快增高，故似能增強(qiáng)口服藥效，即使是像乙胺丁醇和異煙肼之類高效藥物，亦可受惠于本品的配伍。

注意事項(xiàng)

給藥前必須詢問過敏史，對無過敏史者必須做皮試確認(rèn)為陰性方能給藥。皮試時，取本品稀釋溶液100mg/0.1ml，皮內(nèi)注射，觀察15min。肝功不良患者慎用本品。不宜與青霉素G鹽混合注射，因混合時引起藥物溶液pH的變化，使青霉素效價(jià)降低。

用藥過程中，如出現(xiàn)頭暈?zāi)垦?，聽力減退，耳嗚，應(yīng)停藥或視情況減量。嬰幼兒慎用。

老年患者用藥后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，應(yīng)在療程中監(jiān)測腎功能；可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高，使血鈣、鎂、鉀、鈉的測定值可能降低；應(yīng)注意患者的聽電圖和腎功能。