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商品描述：

商品屬性

氨芐西林鈉

中文名稱氨芐西林鈉

中文同名氨芐青霉素鈉;安比西林鈉

英文名稱 Ampicillin sodium

化學式 C16H18N3NaO4S

分子量 371.39

CAS編號 69-52-3

質檢信息

質檢項目指標值

含量，％ ≥99%

灼燒殘渣(以硫酸鹽計)，% ≤0.01

PSA：140.86000

LOGP：0.01250

蒸氣壓 1.6E-13mmHg at 25°C

折射率 1.638

閃點 294.4°C

熔點 154-157oC

沸點 563.2°C at 760 mmHg

密度 1.51.504 g/cm3

化學特性

氨芐西林鈉又稱氨芐青霉素鈉為白色或類白色的粉末或結晶。易溶于水，略溶于乙醇，不溶于乙醚。有吸濕性，水溶液置室溫中逐漸變黃，產生混濁，效價逐漸下降。無臭，味微苦。

產品用途

1.氨芐西林鈉又稱氨芐青霉素鈉屬半合成的廣譜青霉素，主要用于革蘭陽性球菌、大腸桿菌、變形桿菌、沙門氏菌、痢疾桿菌等的治療。

2.半合成的青霉素，抗革蘭氏陽性及陰性菌。屬β-內酰胺酶抗生素，氨基基團鏈連接到青霉素結構上。屬青霉素衍生物，依靠在細菌細胞膜的內層面使轉肽酶失活抑制細菌細胞壁的合成。

3.用于敏感菌引起的肺部、腸道、膽道、尿路等感染和敗血癥。

4.如牛的巴氏桿菌病、肺炎、乳腺炎、子宮炎、腎盂腎炎、犢白痢、沙門氏菌腸炎等；馬的支氣管肺炎、子宮炎、腺疫、駒鏈球菌肺炎、駒腸炎等；豬的腸炎、肺炎、丹毒、子宮炎和仔豬白痢等；羊的乳腺炎、子宮炎和肺炎等。

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風的庫房。

2.應與氧化劑、食用化學品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設備。

6.排風系統(tǒng)應設有導除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風設置。

8.禁止使用易產生火花的設備和工具。

9.儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制備方法

本發(fā)明目的是通過以下途徑來實現(xiàn)的氨芐西林鈉鹽的制備方法，包括下列步驟1)異辛酸鈉的純化將16.5～20.5重量份的異辛酸鈉溶解在68.9～12.5重量份的醋酸甲酯中，將所得溶液過濾，用醋酸甲酯沖洗過濾時溶液通過的地方，合并濾液及洗液，將合并液置于無菌室高位罐于0～5℃下保存?zhèn)溆谩?/span>

2)將30重量份的氨芐西林三水酸溶解在8.4～57.8重量份的無水乙醇中，然后加入19～22重量份的雙異丙胺進行反應，反應完成后，將溶液冷卻到0～5℃，加入活性炭，過濾，將濾液置于無菌室結晶罐，該結晶罐置于高位罐正下方，于0～7℃下保存?zhèn)溆谩?/span>

3)結晶將步驟1)高罐中的異辛酸鈉溶液一邊攪拌一邊加入到步驟2)結晶罐中，待反應完成后，將反應液在結晶罐中結晶，結晶條件是溫度-2～2℃，在80～120轉/分的攪拌速度下攪拌60～90分鐘。

4)將醋酸甲酯經無菌過濾后置于無菌室高位罐備用。

5)將步驟3)中所得的結晶物過濾，再用步驟4)中的醋酸甲酯洗滌結晶物2～3次，濾液及洗液回收，將洗滌后的純凈結晶物干燥即得氨芐西林鈉鹽。

實例

實施例氨芐西林鈉鹽的制備將18.5kg異辛酸鈉溶解在56.5kg醋酸甲酯中，將所得溶液過濾，用醋酸甲酯沖洗過濾時溶液通過的地方，合并濾液及洗液，將合并液置于無菌室高位罐于4℃下保存?zhèn)溆?。?0kg氨芐西林三水酸溶解在45.522kg無水乙醇和21.381kg雙異丙胺的混合溶液中，待溶解完全后，將其冷卻到2℃，加入活性炭，首先除碳過濾，再無菌過濾，收集濾液；用無水乙醇沖洗過濾時反應液通過的地方，收集洗滌液；合并濾液和洗滌液，將合并后的液體置于無菌室結晶室于4℃下保存?zhèn)溆谩?/span>

將高罐中的異辛酸鈉溶液一邊攪拌一邊加入到結晶罐中，在結晶罐中開始結晶生產，結晶條件是溫度0℃，在100轉/分的攪拌速度下攪拌80分鐘；將10L醋酸甲酯經無菌過濾后置于無菌室高位罐備用；將結晶罐中生成的結晶過濾，用無菌室高位罐中的醋酸甲酯洗滌結晶粉末2次，濾液及洗液回收，將洗滌后的結晶物干燥即得氨芐西林鈉鹽。

概述

1.氨芐西林鈉是一種廣譜青霉素，抗菌譜較青霉素為廣，對部分革蘭陰性桿菌(如流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌)亦具抗菌活性。對革蘭陽性球菌作用與青霉素相仿也可被細菌產生的青霉素酶水解失活。臨床適用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胃腸道感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內膜炎等。本品為腸球菌感染的首選用藥。

2.氨芐西林鈉是一種廣譜青霉素，抗菌譜較青霉素為廣，對部分革蘭陰性桿菌(如流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌)亦具抗菌活性。對革蘭陽性球菌作用與青霉素相仿。也可被細菌產生的青霉素酶水解失活。臨床適用于治療敏感細菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胃腸道感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內膜炎等。本品為腸球菌感染的首選用藥。

注意事項

1.對青霉素耐藥的細菌感染不宜應用。

2.對青霉素過敏的動物禁用；成年反芻動物禁止內服；馬屬動物不宜長期內服。

3.該品溶解后應立即使用。其穩(wěn)定性隨濃度和溫度而異，即兩者愈高，穩(wěn)定性愈差。在5℃時1%氨芐西林鈉溶液的效價能保持7天。

4.在酸性葡萄糖溶液中分解較快，有乳酸和果糖存在時亦使穩(wěn)定性降低，故宜以中性液體作溶劑。

5.休藥期，牛6日，豬15日。牛奶廢棄期2日。

6.應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。　

7.傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者應用本品時易發(fā)生皮疹，宜避免使用。　

8.本品須新鮮配制。孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品在孕婦應用的嚴格對照試驗，所以孕婦應僅在確有必要時使用本品。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。

鑒別

1.在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液的主峰保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。

2.取該品0.25g ，加水5ml 溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml ，搖勻后，于冰浴靜置10分鐘，用垂熔漏斗濾取析出物，用丙酮－水（9:1）混合溶液2～3ml洗滌，置60℃干燥30分鐘，照紅外分光光度法（附錄Ⅳ C）測定。該品的紅外光吸收圖譜應與氨芐西林三水物的對照圖譜（光譜集658圖）一致。

3.該品顯鈉鹽的火焰反應

不良反應

本品不良反應與青霉素相仿，以過敏反應較為常見。皮疹是最常見的反應，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發(fā)生間質性腎炎；過敏性休克偶見，一旦發(fā)生，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。粒細胞和血小板減少偶見于應用氨芐西林的病人?？股叵嚓P性腸炎少見，少數(shù)病人出現(xiàn)血清轉氨酶升高。大劑量氨芐西林靜脈給藥可發(fā)生抽搐等神經系統(tǒng)毒性癥狀，嬰兒應用氨芐西林后可出現(xiàn)顱內壓增高，表現(xiàn)為前鹵隆起。