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 穿琥寧

中文名稱    穿琥寧

中文同名    穿琥寧

英文名稱    Dehydroandrographolide Succinate Potasium Salt

化學(xué)式       C28H36O10K

分子量       570.66

CAS編號(hào)   76958-99-1

質(zhì)檢信息

沸點(diǎn)  733.8°C at 760 mmHg

閃點(diǎn)  239.1°C

蒸氣壓 1.48E-23mmHg at 25°C

化學(xué)特性

1.白色結(jié)晶粉末，可溶于甲醇、乙醇、DMSO等有機(jī)溶劑，來源于穿心蓮葉。無臭，味苦；略具引濕性。本品在稀乙醇中溶解，在水中極微溶解，在三氯甲烷或乙醇中幾乎不溶；在1%碳酸氫鈉溶液中溶解。

產(chǎn)品用途

1.穿琥寧具有解熱、抗炎、抗癌的作用，可用于治療上呼吸道感染，急性支氣管炎等疾病。

 

儲(chǔ)藏措施

1.儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲(chǔ)。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動(dòng)是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

一種注射用穿琥寧的制備方法

本發(fā)明的目的是提供一種外觀良好、質(zhì)量穩(wěn)定可靠、安全性好的注射用穿琥寧的 制備方法。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：

(1)將低分子右旋糖酐溶于注射用水中，待完全溶解后，流通蒸汽IKTC溫度下滅 菌10?60分鐘得到低分子右旋糖酐溶液；

(2)取注射用水1萬毫升用冷鹽水浴控制溫度4?8°C，然后加入堿調(diào)pH9?11， 得到溶液A ;

 (3)在4?8°C恒溫下向溶液A中投入處方量的穿琥寧，邊加邊攪拌，待完全溶解 后加入低分子右旋糖酐溶液，用重量比濃度10?20%的堿溶液調(diào)pH7. 3?7. 5,超濾，待料 液超濾到最后余50?IOOml時(shí)，補(bǔ)加注射用水至全量，攪拌均勻，檢測(cè)pH值、含量，灌裝于 7ml西林瓶中，半壓塞，置凍干機(jī)中，冷凍干燥，壓塞，壓蓋。

所述堿為碳酸氫鈉、碳酸鈉和氫氧化鈉其中的一種或一種以上。

所述超濾儀為切向流超濾器、蠕動(dòng)泵和超濾膜堆（截留分子量：3000)。

本發(fā)明是選擇低分子右旋糖酐做填充劑，可以使制劑易于凍干并能保持較好的外 型和機(jī)械強(qiáng)度。制得樣品的含水量、機(jī)械強(qiáng)度、成型性和溶解性等各項(xiàng)指標(biāo)均很好。

穿琥寧原料在水溶液中對(duì)溫度和pH值非常敏感，為了提高注射用穿琥寧的質(zhì)量， 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用低溫和超濾技術(shù)，使得產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)不增加，顏色幾乎保持白色， 含量在有效期內(nèi)穩(wěn)定。同時(shí)通過產(chǎn)品外觀、質(zhì)量指標(biāo)可以很清楚地看出，采用超濾技術(shù)以 后，明顯提高了的注射用穿琥寧的質(zhì)量。采用超濾技術(shù)生產(chǎn)的注射用穿琥寧LD5tl明顯增高， 單次靜脈給藥的LD5tl達(dá)到900mg/Kg，而國家標(biāo)準(zhǔn)說明書中的LD5tl為675mg/Kg，文獻(xiàn)資料報(bào) 道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的LD5tl達(dá)到580?620mg/Kg，因此，大大降低了注射用穿 琥寧產(chǎn)品的毒性，提高了本品在臨床上使用的安全性。

【具體實(shí)施方式】：

實(shí)施例1

一種注射用穿琥寧的制備方法，由下述步驟組成：

(1)將低分子右旋糖酐溶于注射用水中，待完全溶解后，流通蒸汽IKTC溫度下滅 菌10分鐘得到低分子右旋糖酐溶液；

(2)取注射用水1萬毫升用冷鹽水浴控制溫度4°C，然后加入碳酸氫鈉調(diào)PH9,得到 溶液A ;

(3)在4°C恒溫下向溶液A中投入處方量的穿琥寧，邊加邊攪拌，待完全溶解后加 入低分子右旋糖酐溶液，用重量比濃度10%的碳酸氫鈉溶液調(diào)PH7. 3,超濾，待料液超濾到 最后余50?IOOml時(shí)，補(bǔ)加注射用水至全量，攪拌均勻，檢測(cè)pH值、含量，灌裝于7ml西林 瓶中，半壓塞，置凍干機(jī)中，冷凍干燥，壓塞，壓蓋。

實(shí)施例2

一種注射用穿琥寧的制備方法，由下述步驟組成：

(1)將低分子右旋糖酐溶于注射用水中，待完全溶解后，流通蒸汽IKTC溫度下滅 菌20分鐘得到低分子右旋糖酐溶液；

(2)取注射用水1萬毫升用冷鹽水浴控制溫度6°C，然后加入碳酸鈉調(diào)pHIO,得到 溶液A ;

(3)在6°C恒溫下向溶液A中投入處方量的穿琥寧，邊加邊攪拌，待完全溶解后加 入低分子右旋糖酐溶液，用重量比濃度15%的碳酸鈉溶液調(diào)pH7. 3,超濾，待料液超濾到最 后余50?IOOml時(shí)，補(bǔ)加注射用水至全量，攪拌均勻，檢測(cè)pH值、含量，灌裝于7ml西林瓶 中，半壓塞，置凍干機(jī)中，冷凍干燥，壓塞，壓蓋。

1. 一種注射用穿琥寧的制備方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 將低分子右旋糖酐溶于注射用水中，待完全溶解后，流通蒸汽110°c溫度下滅菌 10?60分鐘得到低分子右旋糖酐溶液； (2) 取注射用水1萬毫升用冷鹽水浴控制溫度4?8°C，然后加入堿調(diào)pH9?11，得到 溶液A; (3) 在4?8°C恒溫下向溶液A中投入處方量的穿琥寧，邊加邊攪拌，待完全溶解后加 入低分子右旋糖酐溶液，用重量比濃度10?20%的堿溶液調(diào)pH7. 3?7. 5,超濾，待料液超 濾到最后余50?100ml時(shí)，補(bǔ)加注射用水至全量，攪拌均勻，檢測(cè)pH值、含量，灌裝于7ml 西林瓶中，半壓塞，置凍干機(jī)中，冷凍干燥，壓塞，壓蓋。

2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用穿琥寧的制備方法，其特征在于所述堿為碳酸氫鈉、 碳酸鈉和氫氧化鈉其中的一種或一種以上。

3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用穿琥寧的制備方法，其特征在于所述超濾儀為切向流 超濾器、蠕動(dòng)泵和超濾膜堆(截留分子量：3000)。

鑒別

（1）取本品約2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/L氫氧化鈉溶液各2滴，搖勻，即顯紫紅色。

（2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）定，在251nm的波長處有最大吸收。

（3）本品顯鉀鹽的鑒別（1）反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

注意事項(xiàng)

1．本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。

2．使用過程中偶有發(fā)熱、氣緊現(xiàn)象，停止用藥即恢復(fù)正常。

3．藥物性狀改變時(shí)禁用。

藥理毒理

(1)本品對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素引起發(fā)熱的家兔有較強(qiáng)的解熱作用，能促進(jìn)發(fā)熱的消退， 作用迅速并可維持4小時(shí)以上；

(2)本品有較好的抗炎作用，能對(duì)抗由二甲苯或組織胺所引起毛細(xì)血管壁通透性增高，并對(duì)腎上腺素急性肺水腫有明顯對(duì)抗作用；

(3)本品能縮短戊巴比妥鈉引起的白鼠睡眠潛伏期，延長其睡眠時(shí)間，還能加強(qiáng)閾下量的戊巴比妥鈉作用，引起小白鼠睡眠，該實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示本品有明顯的鎮(zhèn)靜作用；

(4)本品能明顯地促進(jìn)大白鼠腎上腺皮質(zhì)功能，增加機(jī)體對(duì)病原體感染的應(yīng)急能力；

(5)經(jīng)臨床病原學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)和組織培養(yǎng)滅活試驗(yàn)表明本品對(duì)流感病毒甲I型、甲Ⅱ、肺炎腺病毒(Adv)Ⅲ型、IV型，腸合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有滅活作用。