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 羥基脲

中文名稱    羥基脲

中文同名    氨甲酰羥基胺

英文名稱    Hydroxyurea

化學式       CH4N2O2

分子量       76.054

CAS編號   127-07-1

質檢信息

質檢項目      指標值

含量，%       ≥98%

PSA：        5.35000

LOGP：     0.13510

密度  1.457g/cm3

熔點  135-140?°C

折射率 1.543

水溶性 soluble

化學特性

羥基脲為白色針狀結晶。易溶于水和熱乙醇，微溶于冷乙醇，不溶于乙醚、苯。遇水或熱不穩(wěn)定。無臭，無味。 

產(chǎn)品用途

1.抗代謝類抗癌藥，主要作用于增殖細胞的G1及S期，對G1/S界面有延緩作用，為細胞特異性藥物

2.羥基脲用于慢性粒細胞白血病的治療，也用于治療轉移性卵巢癌、頭頸部原發(fā)性鱗癌、頑固性牛皮癬等。該品為抗腫瘤藥物。生化研究

3.用于惡性黑色素瘤、胃癌、腸癌、乳癌、膀胱癌、頭頸部癌、惡性淋巴瘤、原發(fā)性肝癌及急、慢性粒細胞白血病。并與放療、化療合并治療腦瘤。

4.羥基脲主要用于治療慢性粒細胞白血病(慢粒)、黑色素瘤、慢粒的加速期和急變期、真性紅細胞增多癥，另對頭頸部原發(fā)性鱗癌、復發(fā)性轉移性卵巢癌等亦有一定療效．近年來，發(fā)現(xiàn)它對鐮狀細胞性貧血，地中海貧血．銀屑病等有肯定療效。

5.羥基脲主要通過抑制核糖核昔酸還原酶(RR)產(chǎn)生藥理作用。RR是生物體內唯一能催化核糖核苷酸還原為相應脫氧核糖核苷酸(dNTP)的酶，HU通過選擇性滅活RR M2亞單位的酪氨酸自由基而抑制RR活性。

6.羥基脲可通過增加氨基端激酶(c·jun)mRNA的合成速率來調節(jié)其表達，從而誘導腫瘤細胞的分化。

 

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風的庫房。

2.應與氧化劑、食用化學品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設備。

6.排風系統(tǒng)應設有導除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風設置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設備和工具。

9.儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制備方法

由氨甲酸乙酯與鹽酸羥胺反應而得。將氫氧化鈉溶液冷至20-25℃。攪拌下交替加入氨甲酸乙酯及鹽酸羥胺，在25-28℃反應16h。用鹽酸中和至pH為6.5-7，控制溫度不超過25℃。然后減壓濃縮，趁熱過濾，濾夜冷卻至0℃以下析出結晶。過濾，結晶用冰水洗滌，干燥，得羥基脲粗品。收率約65%。經(jīng)精制可得醫(yī)藥級羥基脲。 

生產(chǎn)方法

生產(chǎn)方法簡述 由氨甲酸乙酯與鹽酸羥胺反應而得。將氫氧化鈉溶液冷至20-25℃。攪拌下交替加入氨甲酸乙酯及鹽酸羥胺，在25-28℃反應16h。用鹽酸中和至pH為6.5-7，控制溫度不超過25℃。然后減壓濃縮，趁熱過濾，濾夜冷卻至0℃以下析出結晶。過濾，結晶用冰水洗滌，干燥，得羥基脲粗品。收率約65%。經(jīng)精制可得醫(yī)藥級羥基脲。

不良反應、禁忌和藥物影響

骨髓抑制為劑量限制性毒性，羥基脲可致白細胞和血小板減少，停藥后1～2周可恢復；有時出現(xiàn)胃腸道反應，皮疹、排尿困難、損傷腎小管、有致睪丸萎縮和致畸胎的報道；偶有中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和脫發(fā)，有引起藥物性發(fā)熱的報道，重復給藥時可再現(xiàn)。有過敏史、血小板低于50×109/L、水痘、帶狀皰疹及各種嚴重感染者禁用。妊娠、哺乳期婦女禁用。羥基脲可減少5-氟尿嘧啶轉變?yōu)榛钚源x物，同用應慎重；用羥基脲時慎用巴比妥類、安定類、麻醉藥等；與別嘌呤醇、秋水仙堿、丙磺舒等合用治療痛風時，須調整上述藥物劑量。用藥期間避免接種病毒疫苗，停藥3個月至1年才可接種疫苗。服用羥基脲片時應適當增液體的攝入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期監(jiān)測白細胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷濃度。

藥物作用及臨床應用

羥基脲是治療慢性粒細胞白血病的抗癌藥，早在20年代就觀察到羥基脲使兔產(chǎn)生與惡性貧血相似的巨成紅細胞血象，并抑制白細胞生成。1963年發(fā)現(xiàn)它對L1210小鼠白血病的抑制作用。羥基脲能夠誘導細菌產(chǎn)生一種對自身有毒性的分子從而達到殺死細菌的目的。

羥基脲又稱羥基脲素、羥脲、氨甲酰羥基脲，是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，干擾嘌呤及嘧啶堿基生物合成，選擇性阻礙DNA合成，部分抑制核糖核酸轉化為脫氧核糖核苷酸。對RNA及蛋白質合成無阻斷作用。羥基脲為周期特異性藥物，對S期細胞敏感，能誘導慢性粒細胞白血病的血液學緩解，與烷化劑白消安、馬法蘭相比，繼發(fā)白血病發(fā)生率低。羥基脲的骨髓抑制效應持續(xù)數(shù)日至數(shù)周，比烷化劑易于控制。臨床上羥基脲適用于治療慢性粒細胞白血病、伴細胞計數(shù)高的急性淋巴細胞性和急性非淋巴細胞白血病、自發(fā)性血小板增多癥、真性紅細胞增多癥，預防急性骨髓細胞白血病的視黃酸綜合征，治療鐮形紅細胞貧血伴頻繁疼痛發(fā)作。另外，羥基脲對治療頭頸部腫瘤、復發(fā)性轉移性卵巢癌、腎癌等亦有一定療效。

注意事項

1.主要為骨髓抑制，白細胞和血小板下降，停藥1～2周后可恢復。有時出現(xiàn)胃腸道反應。有人報告可引起睪丸萎縮及致畸胎作用。

2.偶有脫發(fā)、皮疹等。

3.肝、腎功能不全者慎用。

4.孕婦忌用。用藥期間應定期檢查血象。

對羥基脲的處理過程應該謹慎。配藥或者接觸裝有羥基脲的藥瓶時應當戴上一次性手套，且在接觸含有羥基脲的藥瓶或者膠囊（片）前后都要洗手。該藥應當遠離兒童。

含量測定

照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵硅膠為填充劑，以水-甲醇（95∶5）為流動相，檢測波長為214nm。取本品5mg與鹽酸羥胺0.1g，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度（臨用現(xiàn)配，放置30分鐘使用），取20μl注入液相色譜儀，鹽酸羥胺峰與羥基脲峰的分離度應大于1.0。理論板數(shù)按羥基脲峰計算不低于3000。

測定法 取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥基脲對照品約100mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

產(chǎn)品信息
[顏色]	白色
[重量]	25g
危險性類別
[危險性類別]	非危險品