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嗎丁啉 (多潘立酮片)

中文名稱：   嗎丁啉，多潘立酮

英文名稱：   Domperidone

分子式：     C22H24ClN5O

分子量：     425.91100

CAS號：      57808-66-9

 

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項(xiàng)目        指標(biāo)值

含量,％            ≥95.0%

PSA：         78.82000

LOGP：       3.29110

水溶解試驗(yàn) 合格

乙醇溶解試驗(yàn) 合格

硫酸鹽(SO4)，％ ≤0.05

灼燒殘?jiān)?span style="white-space: pre;"> ≤0.01

水分，％       ≤1.0

規(guī)格：          10mg*30片

精確質(zhì)量：    436.17

PSA：            79.72

LogP：          3.3120

 

化學(xué)特性

多潘立酮俗稱嗎丁啉是一種化學(xué)藥品，為白色片狀，無臭，無味，熔點(diǎn)：242.5ºC，密度：1.343 g，收率30%，在甲醇中極微溶解，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶和強(qiáng)氧化劑不相容，在潮濕空氣的潮解。生物化學(xué)中能起到很好的促進(jìn)胃調(diào)節(jié)動力作用。

產(chǎn)品用途

嗎丁啉是苯咪唑類化合-物，用作化學(xué)實(shí)驗(yàn)分析，制藥，具有較強(qiáng)的促胃運(yùn)動和止吐作用，可以加強(qiáng)食管下部括約肌張力，防止胃-食管反流，增強(qiáng)胃蠕動，促進(jìn)胃排空，協(xié)調(diào)胃與十二指腸運(yùn)動，抑制惡心、嘔吐，并有效地防止膽汁反流，不影響胃液分泌。本品為外周多巴胺受體拮抗劑，直接阻斷胃腸的多巴胺受體而呈現(xiàn)促胃運(yùn)動作用。能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力。由于它對血腦屏障的滲透力差，對腦內(nèi)多巴胺受體幾乎無拮抗作用，因此可排除精神和中樞神經(jīng)的副作用。增加胃動力，可以增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。嗎丁啉適用于由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥，如上腹部脹感、腹脹、上腹疼痛、噯氣、腸胃脹氣，惡心、嘔吐、口中帶有或不帶有胃內(nèi)容物反流的胃燒灼感。尚可治療功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心等。

嗎丁啉說明書

【主要成份】主要成份多潘立酮10毫克，輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預(yù)膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【規(guī)格型號】10mg*30s

【用法用量】口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。 

【不良反應(yīng)】

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經(jīng)過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。

2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復(fù)正常。

3.罕見情況下出現(xiàn)興奮、閉經(jīng)。

4.非常罕見的不良反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫、過敏反應(yīng)、瘙癢、肝功能檢查異常、驚厥、蕁麻疹、錐體外系副作用(如流涎、手顫抖等，這些癥狀在停藥后即可自行完全恢復(fù))。

【禁忌】

1.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。

2.增加胃動力有可能產(chǎn)生危險(xiǎn)時(例如：胃腸道出血、機(jī)械性梗阻、穿孔)禁用。

3.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。

4.嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌、機(jī)械性腸梗阻、胃腸出血患者禁用。

5.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

【注意事項(xiàng)】

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。 

2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 

3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。

4.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 

5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 

6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 

8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 

9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。 

10.當(dāng)抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應(yīng)于飯后服用，即不宜與本品同時服用。

11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。 

12.嚴(yán)重腎功能不全（血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L）患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經(jīng)腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調(diào)整劑量，但需重復(fù)給藥時，應(yīng)根據(jù)腎功能損害的嚴(yán)重程度將服藥頻率減為每日1-2次，此類患。

【藥物相互作用】尚不明確。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑泡罩板包裝，30片/板/盒

【有效期】60  月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10910003

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

檢測方法

精密稱取本品約0.1g，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含多潘立酮25μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.5%醋酸銨溶液為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫。流速為每分鐘1.2ml；檢測波長為285nm。取多潘立酮及氟哌利多（droperidol）各約15mg，置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解并稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，使多潘立酮與氟哌利多以及其他相鄰雜質(zhì)峰的分離度均應(yīng)符合要求。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.5%）

多潘立酮生產(chǎn)方法

2-硝基-1，4-二氯苯和4-氨基環(huán)己羧酸乙酯反應(yīng)，再氫化還原，和尿素環(huán)合，水解，得到5-氯-1-(哌啶-4-基)-1，3-二氫-2H-苯并咪唑-2-酮。羥丙胺對2-硝基氯苯中的氯進(jìn)行親核取代，再氫化還原硝基為氨基，和氰化鉀環(huán)合后再氯化，得到1-(3一氯丙基)-2，3-二氫-1H-苯并咪唑-2-酮。上面得到的兩個苯并咪唑衍生物按如下進(jìn)行，即可得多潘立酮。2.3份1-(3-氯丙基)-2，3-二氫-1H-苯并咪唑-2-酮、2.5份5-氯-l-(哌啶-4-基)-1，3-二氫-2H-苯并咪唑-2-酮、3.2份碳酸鈉、0.1份碘化鉀和80份4-甲基-2-戊酮一起攪拌，回流24h。冷卻至室溫，加入水。過濾出不溶物，用硅膠柱進(jìn)行層析，展開液為氯仿和10%甲醇混合液。收集含產(chǎn)物的流出液，濃縮。剩余物用4-甲基-2-戊酮結(jié)晶。過濾后，用二甲基甲酰胺和水的混合液重結(jié)晶。得1.3份多潘立酮。

產(chǎn)品信息
[重量]	100g
[顏色]	白色
危險(xiǎn)性類別
[危險(xiǎn)性類別]	非危險(xiǎn)品