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 苯甲酸雌二醇

中文名稱    苯甲酸雌二醇

中文同名   甲基硫脲嘧啶;3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17Β-醇-3-苯甲酸酯;3-安息香酸-17BETA-雌二酯;N-氧化利福平;3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17b-醇-3-苯甲酸酯;1,3,5(10)-雌甾烯-3,17β-二醇-3-苯甲酸酯;17Β-安息香酸 3雌二酯;

英文名稱    estradiol benzoate

化學(xué)式       C25H28O3 

分子量       376.49

CAS編號(hào)   50-50-0

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項(xiàng)目      指標(biāo)值

含量，%       ≥98%

PSA：         46.53000

LOGP：       5.12280

蒸氣壓 4.08E-12mmHg at 25°C

密度  1.185g/cm3

沸點(diǎn)  531.2°C at 760mmHg

熔點(diǎn)  191-198?°C(lit.)

閃點(diǎn)  212°C

折射率 1.604

化學(xué)特性

苯甲酸雌二醇為白色或微黃色結(jié)晶粉末。無(wú)臭。無(wú)味。在空氣中穩(wěn)定,溶于乙醇、丙酮、二阿噁烷等，微溶于植物油，難溶于乙醚，幾乎不溶于水

產(chǎn)品用途

1.苯甲酸雌二醇用于因雌性激素不足而引起的各種病癥。 

2.苯甲酸雌二醇能促進(jìn)女性生殖器官的生長(zhǎng)和發(fā)育。作用同雌二醇，能促進(jìn)和調(diào)節(jié)女性性官及副性征的正常發(fā)育。臨床用于卵巢機(jī)能不全或卵巢激素不足引起的各種癥狀，主要是功能性子宮出血、原發(fā)性閉經(jīng)、絕經(jīng)期綜合征以及前列腺癌等.

 

儲(chǔ)藏措施

1.儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫(kù)房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲(chǔ)。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽(yáng)光直射。

5.庫(kù)房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動(dòng)是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無(wú)水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

概述

苯甲酸雌二醇（Estradiol benzoate）為雌激素類藥。作用與雌二醇相同，可使子宮內(nèi)膜增生，增強(qiáng)子宮平滑肌收縮，促使乳腺發(fā)育增生：大劑量抑制催乳素釋放，對(duì)抗雄激素作用，并能增加鈣在骨中沉著。本品主要在肝臟代謝，分解為雌二醇，部分與性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)結(jié)合，未結(jié)合的游離部分到靶組織與雌激素受體結(jié)合，通過(guò)轉(zhuǎn)錄、蛋白合成，產(chǎn)生雌激素效應(yīng)。在肝或腎中，雌激素與葡萄糖醛酸或硫酸基結(jié)合，成為水溶性鹽很快從腎排出。

適應(yīng)證

補(bǔ)充雌激素不足，如萎縮性陰道炎、陰道干燥、女性性腺的功能不良、外陰干枯癥、絕經(jīng)期血管舒縮癥狀、卵巢切除、原發(fā)卵巢衰竭等。閉經(jīng)、絕經(jīng)期綜合征、退奶及前列腺癌等。

臨床應(yīng)用

用于絕經(jīng)期綜合征肌注：1～2毫克/次，1次/3日。子宮發(fā)育不良肌注：1～2毫克/次，1次/2～3日。子宮出血肌注：1次/日，1毫克/次，一周后繼續(xù)用黃體酮。退奶肌注：2毫克日，至生效時(shí)止。

不良反應(yīng)

可有惡心、頭痛、乳房脹痛，偶有血栓癥、皮疹、水鈉潴留等。

注意事項(xiàng)

用藥期間定期進(jìn)行婦科檢查。子宮肌瘤、心臟病、癲癇、糖尿病及高血壓患者慎用。注射前充分搖勻，或加熱搖勻。兒童用藥易引起早熟，應(yīng)禁用。與降糖藥合并使用時(shí)，可能減弱其降糖作用，應(yīng)調(diào)整劑量。

用藥禁忌

嚴(yán)重肝、腎功能不全，乳腺癌患者及孕婦禁用。

苯甲酸雌二醇的含量測(cè)定

金剛烷甲醇照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（80:20） 為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸雌二醇峰計(jì)算應(yīng)不低于4500，苯甲酸雌二醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備：取丙酸睪酮約48mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法 取苯甲酸雌二醇對(duì)照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇微溫使溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內(nèi)標(biāo)溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取8μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取該品適量，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

苯甲酸雌二醇的藥理學(xué)研究

更年期是婦女從生育進(jìn)入老年期的過(guò)渡時(shí)期，此時(shí)婦女體內(nèi)卵巢功能 逐漸減退，垂體和卵巢間的激素平衡失調(diào)，表現(xiàn)為雌激素分泌減少，有些 婦女則產(chǎn)生一系列以植物神經(jīng)系統(tǒng)功能為主要表現(xiàn)的內(nèi)分泌障礙，出現(xiàn)如 潮熱、失眠、出汗、生殖器萎縮、女陰干澀、骨質(zhì)疏松等癥狀，適量補(bǔ)充 雌激素能改善上述更年期癥狀。

中國(guó)藥典95年版二部收載的苯甲酸雌二醇注射液也可以改善上述更年期癥狀，但是苯甲酸雌二醇注射液因無(wú)法獲得穩(wěn)定的血清雌二醇水平，常有劑量過(guò)多的影響，且使用不便，患者不易接受而無(wú)法長(zhǎng)期使用。近年來(lái)雌激素替代療法中新劑型成功的應(yīng)用，已取得了滿意的效果。

其中國(guó)內(nèi)已有雌二醇控釋貼片上市，透皮吸收制劑已成為發(fā)展趨勢(shì)，其優(yōu)點(diǎn)是藥物直接透過(guò)皮膚進(jìn)入血液循環(huán)，避免肝臟“首過(guò)效應(yīng)”，減少了用藥劑量，克服了口服制劑引起的胃腸道副反應(yīng)及對(duì)肝臟的損傷，同時(shí)也避 免以高濃度經(jīng)門脈系統(tǒng)進(jìn)入肝臟，而使血清雌二醇/雌酮比例更接近于絕 經(jīng)前水平，從而有利于維持血清雌激素的生理性。但是控釋貼片有其不足之處，就是有些人對(duì)橡皮膏易產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)皮膚可能造成不良影響。

本藥用于補(bǔ)充雌激素不足引起的疾病，產(chǎn)后回乳，前列腺增生、晚期前列腺癌，痤瘡，晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌(絕經(jīng)期后婦女)，預(yù)防骨質(zhì)疏松癥。

苯甲酸雌二醇為天然雌激素制劑。因口服無(wú)效，常做成注射劑?？裳a(bǔ)充雌激素不足。常用于治療女性性腺功能不良、雙側(cè)卵巢切除術(shù)后、萎縮性陰道炎、外陰干皺、更年期綜合征的嚴(yán)重潮熱和出汗等；亦用于治療晚期前列腺癌，可使癥狀明顯改善，疼痛減輕；防止骨質(zhì)疏松，用于停止由于雌激素不足而引起的骨質(zhì)疏松的進(jìn)展；治療痤瘡(粉刺)，在男性可

用于較重的病例，在女性可選用雌—孕激素復(fù)合制劑；對(duì)于惡性腫瘤經(jīng)化療或放療引起的白細(xì)胞減少癥，有明顯升高白細(xì)胞的效果。另外，還用作事后避孕藥及回奶。

作用與雌二醇相同，但肌注后吸收較慢，作用維持時(shí)間為2～5日?？诜梢詮奈改c道吸收，但易在肝內(nèi)破壞，部分經(jīng)膽汁分泌，形成腸肝循環(huán)，還可從乳汁分泌。

①可有腹脹或絞痛、胃腸道反應(yīng)、乳房脹痛、足踝水腫、體重變化等，這些較常發(fā)生的不良反應(yīng)，常在持續(xù)用藥后減輕。

②不常見或罕見的不良反應(yīng)：乳房結(jié)節(jié)、陰道異常出血或閉經(jīng)、陰道白乳狀分泌物增加、困倦、抑郁、頭痛、動(dòng)作突然失去協(xié)調(diào)或不自主動(dòng)作、血壓升高、突發(fā)言語(yǔ)或語(yǔ)音不清、視力改變、胃痛、腹痛、肌肉(胸、臀、腿等部位)疼痛、突發(fā)性呼吸急促、尿頻或小便疼痛、皮膚鞏膜黃染、皮疹等。

(1) 有以下情況的禁用：①妊娠期婦女，因全身使用雌激素可導(dǎo)致胎兒畸形、女嬰生殖道異常等；②哺乳期，因雌激素可經(jīng)乳腺進(jìn)入乳汁，并可抑制泌乳；③已知或懷疑有雌激素賴性腫瘤、急性血栓性靜脈炎或血栓栓塞、有膽汁淤積性黃疸史；④已知或懷疑患有乳腺癌，但用來(lái)作為治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌時(shí)例外。

(2) 哮喘、心功能不全、癲癇、精神抑郁、偏頭痛、肝功能異常、糖尿病、良性乳腺疾病、腦血管疾患、冠狀動(dòng)脈疾患、子宮內(nèi)膜異位癥、膽囊疾患或膽囊病史(尤其是膽結(jié)石)、高血壓、高血鈣伴有腫瘤或代謝性骨質(zhì)疾患、甲狀腺疾患和子宮肌瘤者慎用。

(3) 長(zhǎng)期單純使用雌激素增加子宮內(nèi)膜增生的危險(xiǎn)性，應(yīng)加用孕激素拮抗其內(nèi)膜增殖作用。長(zhǎng)期或大量使用時(shí)，停藥或減量時(shí)必須逐步進(jìn)行。

(4) 女性子宮切除后及男性患者，常采用周期治療 (用藥3周停藥1周)，相當(dāng)于自然月經(jīng)周期中雌激素的變換情況。有子宮的女性，常采用序貫療法(于月經(jīng)周期的最后10～14d加孕激素)，模擬自然周期中激素的濃度。與降糖藥合并使用時(shí)，可能減弱其降糖作用，應(yīng)調(diào)整劑量。

產(chǎn)品信息
[顏色]	白色
[重量]	25g
危險(xiǎn)性類別
[危險(xiǎn)性類別]	非危險(xiǎn)品