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 右旋糖酐

中文名稱    右旋糖酐

中文同名    葡聚糖

英文名稱    Dextran

化學(xué)式       C17H32O10

分子量       396.43

CAS編號   9004-54-0

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項目 指標(biāo)值

灼燒殘渣(以硫酸鹽計)，%  ≤0.01

含量，％ ≥70,MW 70000

PSA：276.52000

LOGP：-7.73040

折射率 -39.3 ° (C=6, H2O)

閃點  290.3°C

熔點  198°C

沸點  963.3°C at 760 mmHg

密度  1.53g/cm3

化學(xué)特性

葡聚糖又稱右旋糖酐為白色或類白色無定形粉末，右旋糖酐鐵固體為深棕褐色無定形粉末。無臭，味澀。在空氣中有吸濕性。易溶于水，溶液是深褐色的膠體溶液,不溶于乙醇等有機溶劑。

產(chǎn)品用途

1.中分子右旋糖酐主要用于增加血漿容量，維持血壓，以抗休克為主。

2.葡聚糖又稱右旋糖酐適用于大量失血時補充血液容量，維持血壓。如燒傷、外傷、創(chuàng)傷等出血性和因失血過多所引起體克的急救。

3.低分子右旋糖酐，主要是改善微循環(huán)，用于預(yù)防或消除血管內(nèi)紅細(xì)胞聚集和血栓形成。小分子右旋糖酐作用和用途與低分子右旋糖酐機似。

4.為血容量擴充藥，有提高血漿膠體滲透壓、增加血漿容量和維持血壓的作用，能阻止紅細(xì)胞及血小板聚集，降低血液粘滯性，從而有改善微循環(huán)的作用。

5.本品主要通過腎臟排出體外，其排泄速度與分子量大小有關(guān)。當(dāng)人機體1小時后，中、低、小分子右旋糖酐分別自尿中排出為30％、50％、70％左右；24小時后分別排出60％、70％、80％左右。

6.臨床上常用的有中分子右旋糖酐，主要用作血漿代用品，用于出血性休克、創(chuàng)傷性休克及燒傷性休克等。

7.低、小分子右旋糖酐，能改善微循環(huán)，預(yù)防或消除血管內(nèi)紅細(xì)胞聚集和血栓形成等，亦有擴充血容量作用，但作用較中分子右旋糖酐短暫；用于各種休克所致的微循環(huán)障礙、彌漫性血管內(nèi)凝血、心絞痛、急性心肌梗塞及其他周圍血管疾病等。

 

儲藏措施

1.儲存于陰涼、通風(fēng)的庫房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽光直射。

5.庫房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

生產(chǎn)方法

1.以蔗糖為培養(yǎng)基經(jīng)腸膜狀明串珠菌菌屬發(fā)酵、精制處理而得。

2.微生物發(fā)酵法

菌種選育 菌種腸膜狀明串珠菌(Leyconostoc meseteroides)。培養(yǎng)基的配制：按質(zhì)量/體積的配比，將蔗糖10%，蛋白胨0.25%，磷酸氫二鈉0.08%，加水至100%，煮沸溶解，濾紙過濾，取濾液3ml分裝于試管中，用紗布棉花塞緊，置網(wǎng)格中，117.72kPa(1.2kgf/cm2) 120℃加壓滅菌30min，放冷，至恒溫箱中，得澄清透明液體培養(yǎng)基供接種用。按上述液體培養(yǎng)基配比，加瓊脂1.5%-2%，煮沸溶解，取5ml分裝于試管中，用紗布棉花塞緊，117.72 kPa (1.2kgf/cm2)，加壓滅菌30min，冷卻，即為固體培養(yǎng)基。

菌種純化和培養(yǎng) 取固體培養(yǎng)基5支，加熱熔化后，置50-60℃水浴上保溫，并分別編號。在無菌櫥內(nèi)選取菌種試管，用白金耳蘸取一耳接種于裝有固體培養(yǎng)基的1號試管中，搖勻，再蘸取1號試管接種于2號試管中，搖勻，依次接種至5號試管。然后趁熱(約50℃)逐管傾入對應(yīng)編號的培養(yǎng)皿中，放平，冷卻，倒放于恒溫箱中，25℃恒溫培養(yǎng)24h，培養(yǎng)皿板上出現(xiàn)形、邊緣整齊、中間微凸、透明、發(fā)黏菌落。在第3-5號培養(yǎng)皿內(nèi)選菌種，正常菌落數(shù)應(yīng)以5-20個為準(zhǔn)。用蠟筆在培養(yǎng)皿外壁劃圈，選定典型菌落(特征明顯，大小適宜)。在無菌櫥內(nèi)以白金耳蘸取圈定的菌落接種于裝有液體培養(yǎng)基的試管中，25℃培養(yǎng)24h。傳2-3代后，進(jìn)行小樣發(fā)酵、水解、劃分等試驗，選取收率高，成分好，產(chǎn)量高的菌種，2-4℃冰箱保存，備擴大生產(chǎn)使用。

腸膜狀明串珠菌[培養(yǎng)基]→[25℃，24h]菌種子培養(yǎng) 取液體培養(yǎng)基400ml(中瓶)及4000ml(大瓶)，一支菌種試管(3ml)接種于中瓶中，再將中瓶中培養(yǎng)好的種液約100ml接種于大瓶中。在25℃培養(yǎng)20-24h，終點pH3.8-4.3，發(fā)酵良好者可供生產(chǎn)使用。

菌落[液體培養(yǎng)基]→[25℃, 20-24h]種子培養(yǎng)液發(fā)酵、沉淀 按蔗糖15%，蛋白胨0.25%，磷酸氫二鈉0.15%，加常水至100%，制成發(fā)酵培養(yǎng)基盛于發(fā)酵罐中，接種量2.5%，攪拌10-15min，控制pH7-7.4，25℃左右，發(fā)酵20-24h，最后發(fā)酵液pH在4.2-5，達(dá)終點。加85%±5%的乙醇沉淀，再用60%-70%乙醇洗滌沉淀，得水解用的高分子右旋糖酐粗品，收率85%。

種子培養(yǎng)液[發(fā)酵培養(yǎng)基]→[25℃，20-24h, pH7-7.4]發(fā)酵液[85%乙醇，60%-70%乙醇]→[pH4.2-5]高分子右旋糖酐粗品水解、中和、純化 將高分子右旋糖酐粗品加蒸餾水加熱溶解，按水解液質(zhì)量計算，加鹽酸0.1%，保溫95-100℃，水解，補加蒸餾水稀釋濃度達(dá)11%，控制終點粘度2.7-2.9，以6mol/LNaOH緩慢中和至pH6-6.5，加無水氯化鈣2.4 g/L (0.24%)，最后加入766型粗粒活性炭8 g/L(0.8%)，在攪拌下進(jìn)行脫色，過濾，得供劃分用的水解液粗品[HCl, NaOH, CaCl2, 766活性炭]→[95-100℃, pH6-6.5]劃分用水解液一級劃分 取水解液加入乙醇，使其濃度為40%-40.5%，在40℃保溫22h后，收集上層清液，共二級劃分，沉淀物為雜質(zhì)及大分子右旋糖酐。

二級劃分 一級劃分后的上清液加入乙醇，使其濃度達(dá)45%-45.5%，攪拌15min，40℃保溫靜置22h，沉淀物為中分子右旋糖酐。

三級劃分 二級劃分后的上清液加入乙醇，使其濃度達(dá)48%-48.5%，攪拌15min，40℃保溫靜置22h，沉淀為低分子右旋糖酐。

四級劃分 三級劃分后的上清液加入乙醇，使其濃度達(dá)55.5%一56.5%，攪拌15min，常溫靜置6h，沉淀為小分子右旋糖酐。干燥 劃分所得右旋糖酐，用90%以上的乙醇調(diào)粉脫水和除去雜質(zhì)，制成松散的含醇粉末，經(jīng)離心，烘干，得右旋糖酐成品，總收率60%。

右旋糖酐成品[90%以上乙醇]→含醇粉末[離心，烘干]→右旋糖酐成品注射劑的制備 將右旋糖酐成品分別與葡萄糖或氯化鈉按注射劑要求制成滅菌水溶液。

右旋糖醞成品[葡萄糖，水]→葡萄糖注射液

右旋糖酐成品[氯化鈉，水]→[滅菌]氯化鈉注射液。

3.原料處理 利用右旋糖酐劃分液，回收相對分子質(zhì)量5000-7500的作原料。

脫色、混合 在容器中加水約300ml，加熱煮沸后，加右旋糖酐100g，攪拌至全部溶解，補加水配制成100g/L。按右旋糖酐質(zhì)量配比加30g/L(3%)活性炭，攪拌，煮沸15-30 min，用3號垂熔漏斗過濾，得澄明濾液，放冷至室溫。取濾液至適當(dāng)容器中，在攪拌下加入650g/L(65%)三氯化鐵溶液200ml，攪拌均勻，得混合液。

右旋糖[蒸餾水，活性炭]→[煮沸]濾液[FeCl3]→混合液催化 在100mm×100mm玻璃離子交換柱內(nèi)，裝701苯乙烯型弱堿性陰離子交換樹脂，用100 g/L (10%)NaOH做再生劑，是樹脂轉(zhuǎn)成陰離子OH-型，流出液pH7-8，無氯化物，比電阻在50kΩ/cm以上，供催化反應(yīng)用。

將再生好的樹脂柱內(nèi)的水位放至樹脂界面處，倒入混合液，進(jìn)行動態(tài)催化反應(yīng)，流出速度控制在15ml/min為宜。當(dāng)深紅色右旋糖酐鐵流出時，立即取樣檢查pH值、氯化物和比電阻，其pH應(yīng)在8以上，氯化物應(yīng)為陰性，比電阻在2kΩ/cm以上，合格后收集。當(dāng)混合液下降到樹脂界面時，開始用水洗脫，進(jìn)水速度控制在和流出速度相同，一般可收集到2-3L流出液。

混合液[701樹脂柱]→流出液（右旋糖酐鐵）

濃縮 取上述流出液進(jìn)行減壓濃縮，溫度45-65℃之間，至1L時停止蒸餾，取樣測定含鐵量并酌情調(diào)節(jié)含鐵量，使成2.5%。

流出液[40-65℃，減壓]→濃縮液制劑 將配好的溶液，經(jīng)3號或4號垂熔玻璃漏斗過濾，按滅菌制劑操作，分裝，封口，112℃，30min滅菌，即得右旋糖酐鐵注射液成品。濃縮液[112℃，30min]→右旋糖酐鐵注射液成品。

來源

系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌-1226(Leucon05tocmesenteroides)發(fā)酵后生成的一種高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。由于聚合的葡萄糖分子數(shù)目不同，而產(chǎn)生不同分子量的產(chǎn)品。有高分子右旋糖酐(平均分子量10萬-20萬)、中分子右旋糖酐(平均分子量6萬-8萬)、低分子右旋糖酐(平均分子量2萬-4萬)小分子右旋糖酐(平均分子量1萬-2萬)。

副作用與毒性

偶有過敏反應(yīng)如蕁麻疹、皮膚瘙癢、發(fā)熱、惡心、嘔吐、喘息、關(guān)節(jié)痛、出血等，極個別的有血壓下降、呼吸困難和胸悶，過敏性休克罕見。

注意事項

1．充血性心力衰竭，嚴(yán)重血小板減少癥、凝血障礙、出血性疾病等患者忌用。心、肝、腎功能不全、活動性肺結(jié)核、有過敏史等患者慎用。

2．注速據(jù)病情而定，如用于低血容量性休克，輸注應(yīng)快，必要時加壓輸注。中分子量制劑每分鐘注入20-40ml，低、小分子量制劑每分鐘注入5-15ml，俟血壓上升后可酌情減侵。小分子量制劑必要時可作動脈輸注。

3．首次使用時，注速宜慢并嚴(yán)密觀察5-10分鐘。不宜與全血混合輸注，以免引起血細(xì)胞凝集和聚集。為血容量擴充劑，不能代替全血的作用。輸注過程應(yīng)注意調(diào)節(jié)電解質(zhì)的平衡。

4．小分子量制劑尚有利尿作用，有利于預(yù)防休克后的急性腎功能衰竭，但不宜用于嚴(yán)重腎病患者。

5．每次用量不宜超過1，500ml，如用量過大易引起出血傾向和低蛋白血癥。手術(shù)面滲血較多者及伴有急性炎癥的脈管炎患者，不宜應(yīng)用過多或使用低、小分子量制劑，以免增加滲血或使炎癥擴展。

6.輸注本品可致血沉加快。

不良反應(yīng)和禁忌 

1.注射本品后血紅蛋白未見逐漸升高者，應(yīng)即停藥。肝、腎功能不全者忌用。

2.偶有過敏反應(yīng)。充血性心衰和有出血性疾患者禁用，心、肝、腎功能不全者慎用。

產(chǎn)品信息
[重量]	100g
[顏色]	白色
危險性類別
[危險性類別]	非危險品