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 聚維酮碘

中文名稱(chēng)    聚維酮碘

中文同名    聚乙烯吡咯烷酮碘絡(luò)合物;聚維酮碘(PVP-I);吡咯烷酮碘;聚乙烯吡咯烷酮碘;碘絡(luò)酮;

英文名稱(chēng)    Povidone iodine

化學(xué)式       C6H9I2NO

分子量       364.95

CAS編號(hào)   25655-41-8

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項(xiàng)目               指標(biāo)值

含量，%                 ≥99%

灼燒殘?jiān)?以硫酸鹽計(jì))，％ ≤0.01

酸度(以H+計(jì))/(mmol/100g) ≤3.4

PSA：        20.31000

LOGP：     2.46160

蒸氣壓 0.132mmHg at 25°C

閃點(diǎn)  93.9°C

熔點(diǎn)  300oC

沸點(diǎn)  217.6°C at 760 mmHg

化學(xué)特性

聚乙烯吡咯烷酮碘絡(luò)合物為無(wú)色透明液體，有似氯仿的氣味。溶解性:不溶于水，溶于乙醇、乙醚，可混溶于多數(shù)有機(jī)溶劑。

2.常溫下為黃棕色至紅棕色無(wú)定形粉末，易溶于水或乙醇中，不溶于乙醚或氯仿。

產(chǎn)品用途

1.具有碘的殺菌作用，在藥劑中作殺菌消毒劑、抑菌劑，用于滴眼劑、滴鼻劑、乳膏劑等防腐，還可制成消毒液。

2.聚乙烯吡咯烷酮碘絡(luò)合物主要用于醫(yī)院手術(shù)、注射等皮膚消毒和器材消毒，以及口腔、婦科、外科、皮膚科等預(yù)防感染

3.家庭食具、器具等殺菌消毒；食品工業(yè)、養(yǎng)殖業(yè)用于殺菌消毒及動(dòng)物疾病防治等，是國(guó)際國(guó)內(nèi)首選的含碘醫(yī)用殺菌劑及衛(wèi)生防疫消毒劑。

4.用于化膿性皮炎、皮膚真菌感染、小面積輕度燒燙傷，也用于小面積皮膚、黏膜創(chuàng)口的消毒。

5.細(xì)菌性、霉菌性陰道炎，宮頸糜爛，滴蟲(chóng)性陰道炎，陰部瘙癢，陰部感染異臭、白帶黃臭，綜合性陰部炎癥，老年性陰道炎、皰疹、淋病、梅毒和尖銳濕疣的預(yù)防和局部治療消毒。

6.龜頭炎、包皮炎、外生殖器及周?chē)南?。淋病、梅毒、和尖銳濕疣的預(yù)防和局部治療消毒。

7.餐具和食具的消毒。手術(shù)部位的皮膚消毒。 

8.碘載體。被馴服的碘“tamed iodine.”，本品因能逐步釋放出碘而發(fā)揮抗菌作用，其作用機(jī)制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡。對(duì)細(xì)菌、真菌、病毒均有效，其特點(diǎn)是對(duì)組織刺激性小。

9.對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、淋球菌、白色念珠菌等上百種細(xì)菌、病毒等有快速殺滅作用。

10.在溶劑中逐漸釋放出碘，起到一種緩釋作用，以保持較長(zhǎng)時(shí)間的殺菌力。其強(qiáng)大的殺菌機(jī)制是氧化病原體原漿蛋白的活性基團(tuán)，并能與蛋白質(zhì)的氨基結(jié)合而使其變性，因而有效地殺死細(xì)菌、芽孢、真菌、病毒及原蟲(chóng)等病原體。具有殺菌力強(qiáng)，殺菌范圍廣，刺激性極小，黃染輕、易清洗、無(wú)過(guò)敏反應(yīng)等特點(diǎn)。

 

儲(chǔ)藏措施

1.儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫(kù)房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開(kāi)存放，切忌混儲(chǔ)。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽(yáng)光直射。

5.庫(kù)房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施 

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動(dòng)是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無(wú)水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制備方法

聚維酮碘（PVP-I）是當(dāng)前最主要的含碘皮膚消毒劑，是最早研發(fā)的碘伏消毒劑，目前已載入美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)等國(guó)家藥典。聚維酮碘以高分子聚合物——聚乙烯吡咯烷酮為載體絡(luò)合而成，通過(guò)釋放游離碘殺菌，載體本身無(wú)殺菌功能，對(duì)皮膚黏膜刺激性小，主要用于人體皮膚消毒和醫(yī)療器械消毒，不適宜于環(huán)境消毒。

聚維酮碘制備一般首先制備出固體制劑，而在實(shí)際使用產(chǎn)品時(shí)，再制成液體制劑。聚維酮碘固體產(chǎn)品是一種黃棕色至紅棕色的無(wú)定形粉末，易吸潮成軟塊狀，不易保存，在固體制劑制成液體制劑的過(guò)程中，其有效成分難以保持穩(wěn)定，發(fā)揮持久的消毒效果。而且在配制聚維酮碘溶液時(shí)，常需要加入乙醇、丙三醇等作為濕潤(rùn)劑，并引入緩沖體系以穩(wěn)定溶液的pH值，提高溶液的穩(wěn)定性。使用有機(jī)醇類(lèi)雖然可以提高聚維酮碘的穩(wěn)定性，但有機(jī)醇增加了皮膚的通透性，使得碘對(duì)皮膚的滲透性增強(qiáng)而引起負(fù)面影響。

本發(fā)明提供一種聚維酮碘消毒液，其原料按重量份包括：碘0.45-0.8份，聚乙烯吡咯烷酮1.5-2.5份，壬基酚聚氧乙烯醚3-5份，去離子水80-100份。優(yōu)選地，其原料按重量份包括：碘0.5-0.7份，聚乙烯吡咯烷酮1.8-2.3份，壬基酚聚氧乙烯醚3.8-4.1份，去離子水90-95份。

優(yōu)選地，其原料按重量份包括：碘0.58份，聚乙烯吡咯烷酮2.1份，壬基酚聚氧乙烯醚3.94份，去離子水93.43份。

優(yōu)選地，聚乙烯吡咯烷酮為PVP-K30，醫(yī)藥級(jí)，純度≥99.5%。

優(yōu)選地，壬基酚聚氧乙烯醚為T(mén)X-10，純度≥99.9%。

優(yōu)選地，碘采用藥用級(jí)碘，純度≥99.5。

本發(fā)明還提供一種聚維酮碘消毒液的制備方法，包括以下步驟：

S1、在聚乙烯吡咯烷酮中加入去離子水?dāng)嚢枞芙猓瑪嚢?-6分鐘，制得聚乙烯吡咯烷酮溶液備用；

S2、在常溫、常壓條件下，將碘加入S1中得到的聚乙烯吡咯烷酮溶液中，攪拌2-3小時(shí)，加入壬基酚聚氧乙烯醚，攪拌9-11個(gè)小時(shí)，再加入去離子水，攪拌20-45分鐘，得到聚維酮碘消毒液。

優(yōu)選地，S1中聚乙烯吡咯烷酮與去離子水的重量比為1:1.1。

本發(fā)明提供的聚維酮碘消毒液能夠殺滅腸道致病菌、化膿性球菌和致病性酵母菌，適用于衛(wèi)生洗手消毒、外科術(shù)前洗手、輸液皮膚、注射部位皮膚、小傷口創(chuàng)面消毒。

本發(fā)明利用碘、聚乙烯吡咯烷酮、壬基酚聚氧乙烯醚之間的絡(luò)合作用，制得聚維酮碘消毒液，所得產(chǎn)品為液體制劑，免除了固體制劑易潮解，使用不便的缺點(diǎn)；所得聚維酮碘消毒液性能穩(wěn)定、保質(zhì)期長(zhǎng)，并且不含乙醇、丙三醇等有機(jī)醇類(lèi)，不會(huì)影響皮膚通透性，避免碘對(duì)人體的負(fù)面影響。

概述

聚維酮碘是一種由表面活性劑與碘絡(luò)合而成的不穩(wěn)定絡(luò)合物，屬碘伏類(lèi)外用消毒劑，常溫下為黃棕色至紅棕色無(wú)定形粉末，易溶于水或乙醇中，不溶于乙醚或氯仿。其中的1-乙烯基-2-砒咯烷酮均聚物為表面活性劑，有助于溶液對(duì)物體的潤(rùn)濕和穿透，從而加強(qiáng)碘的殺菌作用。其中有80～90％的結(jié)合碘可解聚成游離碘，濃度大，殺菌力強(qiáng)，無(wú)味、無(wú)刺激，無(wú)致敏性，毒性低。為廣譜殺菌劑，能殺死病毒、細(xì)菌、芽孢、真菌、原蟲(chóng)。在15ppm的濃度下1分鐘內(nèi)能殺死各種細(xì)菌（金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和綠膿桿菌）的繁殖體，殺死結(jié)核桿菌需要較長(zhǎng)時(shí)間，殺死真菌（枯草桿菌）需1.5小時(shí)，殺黑色變種芽胞和蠟樣桿菌芽胞需要較高濃度和較長(zhǎng)時(shí)間；在150ppm的濃度下10分鐘即能破壞乙肝表面抗原（HBsAg）。本品除用于皮膚消毒以外，還可用于金屬醫(yī)療器械、食具等的消毒。在消毒用濃度下通常為紅色或琥珀色，可以直接用于手術(shù)病人切口部位的皮膚和腦膜，也可供婦產(chǎn)科、泌尿科體外沖洗之用。當(dāng)其濃度下降為10ppm以下時(shí)，變?yōu)榘咨虻S色，失去殺菌活性。

缺點(diǎn)

聚維酮碘水溶液無(wú)碘酊缺點(diǎn)，著色淺，易洗脫，對(duì)黏膜刺激小，不需乙醇脫碘，無(wú)腐蝕作用，且毒性低。

藥效學(xué)

聚維酮碘為碘伏消毒劑，可直接使菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)變性、沉淀，致使病原微生物死亡，從而高效消毒和殺菌，能殺死病毒、細(xì)菌、芽孢、真菌、原蟲(chóng)等，且毒性低。聚維酮碘水溶液對(duì)金黃色葡萄球菌、淋球菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體、乙肝病毒、艾滋病毒、陰道毛滴蟲(chóng)等都有強(qiáng)大藥理活性。

聚維酮碘凝膠劑是聚維酮碘與親水性基質(zhì)制成的婦科外用半流動(dòng)膠體劑，是一保持其緩釋的系統(tǒng)。由于不斷釋放出游離碘，使皮膚和黏膜保持一定的有致碘濃度，抑殺細(xì)菌。主要用于婦科陰道感染，與陰道分泌物互溶，殺滅分泌物中的病原微生物，阻斷性病的傳播和侵襲，以及治療其他細(xì)菌感染陰道疾病。

不良反應(yīng)

可引起過(guò)敏反應(yīng)和對(duì)皮膚、黏膜的刺激，但較碘的刺激為輕。不良反應(yīng)罕見(jiàn)。但外用于孕婦和乳母后和嬰兒可能引起碘的明顯吸收、局部刺激和燒灼感為常見(jiàn)的反應(yīng)。大面積和長(zhǎng)期應(yīng)用偶可致中性粒細(xì)胞減少癥，嚴(yán)重?zé)齻±芍麓x性酸中毒、肝損害，也有接觸性皮炎、甲狀腺功能減退和碘中毒。

注意事項(xiàng)

1. 對(duì)本品或碘過(guò)敏者禁用。

2. 對(duì)患有非毒性膠狀甲狀腺瘤病人、燒傷面積大于20%者、大的開(kāi)放性傷口、用鋰治療的患者及甲狀腺疾病患者不宜局部或長(zhǎng)期使用。肝功能不良或燒傷患者不宜用。孕婦和兒童(特別是新生兒)慎用。

3. 應(yīng)用聚維酮碘期間應(yīng)監(jiān)測(cè)：蛋白結(jié)合率、腎功能、電解質(zhì)。對(duì)新生兒應(yīng)每7～10日測(cè)定T4和TSH。

4.用可引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)皮膚和黏膜有刺激性。嚴(yán)重?zé)齻虼竺娣e剝脫的皮膚使用可引起全身不良反應(yīng)，如代謝性酸中毒，高鈉血癥和腎功能損傷，對(duì)碘過(guò)敏者，燒傷面積大于20%者，不宜局部應(yīng)用，對(duì)患有非毒性膠狀甲狀腺瘤患者不適用

鑒別

取本品約0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法試驗(yàn)。

（1）取溶液1滴，加水9ml與淀粉指示液1ml，即顯深藍(lán)色。

（2）取溶液0.5ml，涂布在面積約為7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低濕度室溫下放置過(guò)夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，易溶于水。

產(chǎn)品信息
[重量]	500ml
[顏色]	白色
危險(xiǎn)性類(lèi)別
[危險(xiǎn)性類(lèi)別]	非危險(xiǎn)品