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商品描述：

商品屬性

阿莫西林

中文名稱(chēng)   阿莫西林

中文同名羥氨芐青霉素

英文名稱(chēng) Amoxicillin

化學(xué)式 C16H19N3O5S

分子量 365.4

CAS編號(hào) 26787-78-0

質(zhì)檢信息

質(zhì)檢項(xiàng)目指標(biāo)值

含量,％ ≥99%

灼燒殘?jiān)?以硫酸鹽計(jì))，％ ≤0.02

水溶解試驗(yàn) 合格

PSA： 158.26000

LOGP： 1.05280

密度 1.54g/cm3

沸點(diǎn) 743.2°C at 760 mmHg

閃點(diǎn) 403.3°C

蒸氣壓 3.39E-23mmHg at 25°C

化學(xué)特性

阿莫西林又稱(chēng)羥氨芐青霉素為白色結(jié)晶性粉末。三水合物熔點(diǎn)為195℃（分解），溶解度（mg/ml），水4.0,甲醇7.5，無(wú)水乙醇3.4。水溶液pH約4.7。味微苦。

產(chǎn)品用途

1.阿莫西林可作為廣譜半合成青霉素。臨床上用于治療扁桃體炎、喉炎、肺炎、慢性支氣管炎、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染、化膿性胸膜炎、肝膽系統(tǒng)感染、敗血癥、傷寒、痢疾等。該品為抗菌譜藥物，其作用及應(yīng)用均與氯芐青霉素相似，優(yōu)點(diǎn)為血清蛋白結(jié)合率低，且血濃度比氨芐青霉素高兩倍以上。羥氨芐青霉素是一種療效較好、安全有效和藥物。由英國(guó)比徹姆（Beecham)公司于1968年開(kāi)發(fā)研制。

2.阿莫西林是廣譜半合成的青霉素類(lèi)抗菌藥，其抗菌機(jī)理是干擾敏感細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的合成，抑制細(xì)菌的代謝酶，觸發(fā)細(xì)菌自身的自溶酶活性，使細(xì)菌腫脹，變形破裂，溶解死亡

3.阿莫西林用作抗生素類(lèi)藥。阿莫西林殺菌作用強(qiáng)，穿透細(xì)胞壁的能力也強(qiáng)。是目前應(yīng)用較為廣泛的口服青霉素之一，其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等等。青霉素過(guò)敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用

儲(chǔ)藏措施

1.儲(chǔ)存于陰涼、通風(fēng)的庫(kù)房。

2.應(yīng)與氧化劑、食用化學(xué)品分開(kāi)存放，切忌混儲(chǔ)。

3.保持容器密封。

4.遠(yuǎn)離火種、熱源，防止陽(yáng)光直射。

5.庫(kù)房必須安裝避雷設(shè)備。

6.排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有導(dǎo)除靜電的接地裝置。

7.采用防爆型照明、通風(fēng)設(shè)置。

8.禁止使用易產(chǎn)生火花的設(shè)備和工具。

9.儲(chǔ)區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備和合適的收容材料。

10.防止粉塵和氣溶膠生成。

急救措施

【食入】攝入不可能。但是，如果攝入，獲得緊急醫(yī)療照顧。

【吸入】如果克服被曝光，將受害人轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處。給予吸氧或人工呼吸。獲得緊急醫(yī)療照顧。迅速采取行動(dòng)是至關(guān)重要的。

【皮膚】立即脫去污染的衣著。徹底清洗皮膚，用溫和的肥皂/水。W /溫水沖洗15分鐘。如果是粘的，首先使用無(wú)水清潔。尋求醫(yī)療照顧，如果不良影響或刺激。

【眼睛】眼睛接觸的情況下，立即用清水沖洗20-30分鐘。經(jīng)常收回眼皮。獲得緊急醫(yī)療照顧。

制備方法

由6-APA與N-（3-乙氧羰基-1-甲基乙烯基）對(duì)羥基苯甘氨酸鈉鹽經(jīng)縮合而得。6-APA是生產(chǎn)各種半合成青霉素的重要原料。目前工業(yè)上大采用微生物產(chǎn)生的青霉素酰胺酶裂解天然青霉素（青霉素G或青霉素V）的辦法來(lái)制取。

本發(fā)明的目的在于提供一種溶解度高且溶解后藥物穩(wěn)定不易降解的阿莫西林可溶性粉及其制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案如下：

一種阿莫西林可溶性粉，以重量份數(shù)之和為100份計(jì)，其重量份組成為：阿莫西林原粉0.01~50份、聚維酮K30 1~20份、亞硫酸鈉0.01~0.5份、EDTA 0.01~1.0份，余量為甘露醇。

進(jìn)一步優(yōu)選，以重量份數(shù)之和為100份計(jì)，其重量份組成為：阿莫西林原粉10~40份、聚維酮K30 5~15份、亞硫酸鈉0.2~0.4份、EDTA 0.2~0.6份，余量為甘露醇。

最佳地，以重量份數(shù)之和為100份計(jì)，其重量份組成為：阿莫西林原粉30份、聚維酮K30 10份、亞硫酸鈉0.3份、EDTA 0.4份，余量為甘露醇。

制備方法，包括以下步驟：

（a）、室溫下，將聚維酮K30溶解在無(wú)水乙醇和石油醚組成的混合溶劑中，混勻，得體系1；所述無(wú)水乙醇和石油醚的添加量各為聚維酮K30質(zhì)量的2~3倍（即無(wú)水乙醇的添加量為聚維酮K30質(zhì)量的2~3倍，石油醚的添加量也為聚維酮K30質(zhì)量的2~3倍）；

（b）、在體系1中加入阿莫西林原粉，攪拌均勻，得體系2；

（c）、將體系2在10~50℃之間進(jìn)行噴霧干燥；

（d）、將步驟（c）所得物料與亞硫酸鈉、EDTA和甘露醇混勻，即得成品阿莫西林可溶性粉。

阿莫西林屬于青霉素類(lèi)藥物，藥物不耐熱，遇水易分解，本發(fā)明利用固體分散技術(shù)的原理，通過(guò)先將K30溶解，之后噴霧干燥后，K30重新析出，均勻粘附于藥物粒子上，通過(guò)K30的分子長(zhǎng)鏈的親和作用，從而提高藥物的溶解度。

本發(fā)明的工藝創(chuàng)新之處在于：選用無(wú)水乙醇和石油醚的混合分散體，既可以完全溶解載體K30，又可以在低溫環(huán)境下，噴霧后分散體能快速揮發(fā)，載體在失去分散體后快速析出從而將藥物粘附，最終得到純度較高的阿莫西林可溶性粉。

本發(fā)明具有如下優(yōu)勢(shì)：

（1）、本發(fā)明的阿莫西林可溶性粉水溶性好，將不溶于水的阿莫西林制備成能溶解于水的阿莫西林，且能濃配使用，滿(mǎn)足加藥器給藥需求，更適合集約化、規(guī)模化養(yǎng)殖；

（2）、藥物穩(wěn)定，生物利用度提高，藥效更強(qiáng)；

（3）、本發(fā)明的制備工藝簡(jiǎn)單可行，便于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，利于市場(chǎng)推廣。

不良反應(yīng)

1. 過(guò)敏不良反應(yīng)癥狀藥物熱、皮疹、蕁麻疹及哮喘等為該種不良反應(yīng)的主要癥狀，主要出現(xiàn)在傳染性單核細(xì)胞增多患者群體中，少數(shù)患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克現(xiàn)象。

2. 消化系統(tǒng)不良反應(yīng)癥狀惡心、腹瀉及嘔吐為該種不良反應(yīng)的主要癥狀，少數(shù)出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎等胃腸道反應(yīng)。

3. 血液系統(tǒng)不良反應(yīng)癥狀少數(shù)患者出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少、白細(xì)胞減少及貧血等不良反應(yīng)癥狀。

4. 皮膚黏膜不良反應(yīng)癥狀少數(shù)患者出現(xiàn)滲出性多形性。

5. 肝腎功能紊亂不良癥狀，少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)血清氨。

禁忌

1.青霉素過(guò)敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性患者禁用。

2.傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤等病人應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，故不宜應(yīng)用。

相互作用

1.丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血藥濃度升高、半衰期延長(zhǎng)。

2.與華法林合用出血風(fēng)險(xiǎn)增加。

鑒別

（1）取本品與阿莫西林對(duì)照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；另取阿莫西林對(duì)照品和頭孢唑啉對(duì)照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg和頭孢唑啉5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－冰醋酸－水（5：2：2：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，置紫外燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。